Lehrveranstaltungen

Pflichtmodul 7: Arzneimittelregulierungsangelegenheiten und Marktzulassung (7,5 ECTS-AP, 4 SSt.)

Anmeldevoraussetzung: positive Absolvierung der Pflichtmodule 1 und 2

Lernergebnis: Die Studierenden erwerben Kenntnisse über das Verfahren zur Beantragung einer Marktzulassung und verstehen die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Pharmakovigilanz und Nutzen-Risiko-Bewertung. Sie wissen wie man behördliche wissenschaftliche Beratung findet und ein ¿Briefing Book¿ erstellt. Die Studierenden verstehen das Prinzip der Marktanalyse für den medizinischen Bedarf an Arzneimitteln; sie haben die erforderlichen Kompetenzen um im Prozess des Marktzugangs Kenntnisse über den Schutz von geistigem Eigentum, der Bioäquivalenz von Arzneimitteln sowie den Datenschutz selbständig umzusetzen.

740870

VO Marktzulassung (VO / 1,5h / 3 ECTS-AP)
Andrea Laslop, Jörg Striessnig, Christa Wirthumer-Hoche

740871

VO Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz (VO / ,5h / 1 ECTS-AP)
Stefan Kähler

740872

VO Rechte an geistigem Eigentum und gesetzlicher Datenschutz (VO / ,5h / 1 ECTS-AP)
Extern Platzhalter

740873

VO Marktzugang, Analyse des medizinischen Bedarfs, Herstellung und Vertrieb von zugelassenen Arzneimitteln (VO / 1h / 1,5 ECTS-AP)
Michael Demel, Ilda Sabanovic, Markus Thiel

740874

VU Generika, Biosimilars, Bioäquivalenz, rechtliche Aspekte (VU / ,5h / 1 ECTS-AP)
Sabine Fürtinger, Andrea Laslop

Hinweis:

Es können sich noch Änderungen im Lehrveranstaltungsangebot sowie bei Raum- und Terminbuchungen ergeben.
Bitte wählen Sie für das Lehrveranstaltungsangebot die Fakultät aus, der Ihre Studienrichtung zugeteilt ist.

Übersicht Anmeldefristen für Lehrveranstaltungen