740822 SE Anträge auf klinische Prüfungen und die Zulassung für ein neues Arzneimittel

Wintersemester 2023/2024 | Stand: 24.10.2023 | LV auf Merkliste setzen

Institut:

Institut für Pharmazie

Lektor/in/n/en:

Mag. Dr. Liane Fendt
Mag. Barbara Lanthaler, PhD

LV-Nummer:

740822

Titel:

SE Anträge auf klinische Prüfungen und die Zulassung für ein neues Arzneimittel

Typ/Stunden:

SE 5

ECTS-AP:

Rhythmus:

Block

Wiederholungsturnus:

jährlich

Unterrichtssprache:

Englisch

Lernergebnis:

Students acquire the knowledge on how to compose an application for a clinical trial with a medicinal product including study design, students are able to provide scientific advice for a drug application and know how to compile the documentation for the investigational medicinal product and for a marketing authorization in CTD format. Students learn how to perform data management within application processes, they have an in depth understanding of and know how to calculate quantitative parameters (e.g. cost-effectiveness parameters)

Inhalt:

Creation of a clinical trial protocol CIP
Creation of an ICF
Creation of a CRF
Submission of the dossier to the via CTIS

Methoden:

seminar in which the respective documents are created in small groups with constant feedback from experts

Prüfungsmodus:

active participation in seminar demonstrating understanding of theoretical principles and critical reasoning, delivery of required documents

OLAT:

https://lms.uibk.ac.at/url/RepositoryEntry/5512593751

Beginn:

16.10.2023

Studienzuordnung(en)

Fakultät für Chemie und Pharmazie

Masterstudium Pharmaceutical Sciences - Drug Development and Regulatory Affairs laut Curriculum 2022 (120 ECTS, 4 Semester)

Pflichtmodule (80 ECTS-AP)

Pflichtmodul 8: Antrag auf klinische Prüfung und Zulassung (15 ECTS-AP, 7 SSt.)

Termine

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Datum	Uhrzeit	Ort
Mo 16.10.2023	08.30 - 12.30	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Hörsaal Histologie, Müllerstraße 59 (Raum Nr. 308)
Di 17.10.2023	08.30 - 12.30	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Hörsaal Histologie, Müllerstraße 59 (Raum Nr. 308)
Mi 18.10.2023	08.30 - 12.30	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Hörsaal Histologie, Müllerstraße 59 (Raum Nr. 308)
Do 19.10.2023	08.30 - 12.30	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Hörsaal Histologie, Müllerstraße 59 (Raum Nr. 308)
Fr 20.10.2023	08.30 - 12.30	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Hörsaal Histologie, Müllerstraße 59 (Raum Nr. 308)
Mo 06.11.2023	08.30 - 12.30	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Hörsaal Histologie, Müllerstraße 59 (Raum Nr. 308)
Di 07.11.2023	08.30 - 12.30	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Hörsaal Histologie, Müllerstraße 59 (Raum Nr. 308)
Mi 08.11.2023	08.30 - 12.30	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Hörsaal Histologie, Müllerstraße 59 (Raum Nr. 308)
Do 09.11.2023	08.30 - 12.30	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Hörsaal Histologie, Müllerstraße 59 (Raum Nr. 308)
Fr 10.11.2023	08.30 - 12.30	M.01.470 M.01.470
Mo 13.11.2023	08.30 - 12.30	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Hörsaal Histologie, Müllerstraße 59 (Raum Nr. 308)
Di 14.11.2023	08.30 - 12.30	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Hörsaal Histologie, Müllerstraße 59 (Raum Nr. 308)
Mi 15.11.2023	08.30 - 12.30	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Hörsaal Histologie, Müllerstraße 59 (Raum Nr. 308)
Do 16.11.2023	08.30 - 12.30	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Hörsaal Histologie, Müllerstraße 59 (Raum Nr. 308)
Fr 17.11.2023	08.30 - 12.30	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Hörsaal Histologie, Müllerstraße 59 (Raum Nr. 308)