740869 SE Organisatorische Aspekte in klinischen Studien, Protokoll für klinische Studien

Sommersemester 2025 | Stand: 02.12.2024 | LV auf Merkliste setzen

Institut:

Institut für Pharmazie

Lektor/in/n/en:

Mag. (FH) Sabine Embacher-Aichhorn
Mag. Barbara Lanthaler, PhD

LV-Nummer:

740869

Titel:

SE Organisatorische Aspekte in klinischen Studien, Protokoll für klinische Studien

Typ/Stunden:

SE 1

ECTS-AP:

Rhythmus:

Block

Wiederholungsturnus:

jährlich

Unterrichtssprache:

Englisch

Lernergebnis:

Students acquire kowledge regarding clinical trials organisational aspects and protocols, including EUDRACT registration, Clinical Trial Application (CTA) and maintenance (i.e. Substantial Amendments) Ethics Committees Operations, CRO, Site Handling, Oversight and Good Investigator Practice

Inhalt:

Clinical Trial Application: documents (study protocol, informed consent form, CRFs, Investigator’s Brochure, processes (CTIS), cooperation ECs & CA
Study start-up: necessary (additional regulatory & organizational) steps
Life-cycle Management of clinical trials: amendments, notifications, reports
Clinical conduct: patient recruitment (incl. consent process), documentation
Monitoring
Pharmacovigilance in clinical trials

Methoden:

seminar applying theoretic knowledge to specific practical situations

Prüfungsmodus:

active participation in practical course demonstrating understanding of theoretical principles and critical reasoning, presentation of results

Voraussetzungen:

Modules 1 and 2

Beginn:

siehe Termine

Studienzuordnung(en)

Fakultät für Chemie und Pharmazie

Masterstudium Pharmaceutical Sciences - Drug Development and Regulatory Affairs laut Curriculum 2022 (120 ECTS, 4 Semester)

Pflichtmodule (80 ECTS-AP)

Pflichtmodul 6: Durchführung klinischer Studien (7,5 ECTS-AP, 5 SSt.)

Termine

Gruppe 0	Termine dieser Gruppe als iCalendar (.ics) exportieren Hilfe
Datum	Uhrzeit	Ort
Mo 28.04.2025	09.00 - 11.00	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Besprechungsraum KKS, Innrain 43, 1. Stock - Lanthaler
Di 29.04.2025	09.00 - 10.45	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Besprechungsraum KKS, Innrain 43, 1. Stock - Lanthaler
Mi 30.04.2025	09.00 - 10.45	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Besprechungsraum KKS, Innrain 43, 1. Stock - Lanthaler
Mo 05.05.2025	09.00 - 11.00	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Besprechungsraum KKS, Innrain 43, 1. Stock - Embacher-Eichhorn
Di 06.05.2025	09.00 - 11.00	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Besprechungsraum KKS, Innrain 43, 1. Stock - Embacher-Eichhorn
Mi 07.05.2025	13.00 - 14.45	Auswärtiger Ort Auswärtiger Ort	Besprechungsraum KKS, Innrain 43, 1. Stock - Embacher-Eichhorn

Anmeldung

Gruppe	Anmeldefrist
740869-0	01.02.2025 00:00 - 21.02.2025 23:59
	Embacher-Aichhorn S., Lanthaler B.