Lehrveranstaltungen

Pflichtmodul 7: Arzneimittelregulierungsangelegenheiten und Marktzulassung (7,5 ECTS-AP, 4 SSt.)

Anmeldevoraussetzung: positive Absolvierung der Pflichtmodule 1 und 2

Lernergebnis: Die Studierenden erwerben Kenntnisse über das Verfahren zur Beantragung einer Marktzulassung und verstehen die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Pharmakovigilanz und Nutzen-Risiko-Bewertung. Sie wissen wie man behördliche wissenschaftliche Beratung findet und ein ¿Briefing Book¿ erstellt. Die Studierenden verstehen das Prinzip der Marktanalyse für den medizinischen Bedarf an Arzneimitteln; sie haben die erforderlichen Kompetenzen um im Prozess des Marktzugangs Kenntnisse über den Schutz von geistigem Eigentum, der Bioäquivalenz von Arzneimitteln sowie den Datenschutz selbständig umzusetzen.

OLAT ML

740870

VO Marktzulassung (VO / 1,5h / 3 ECTS-AP)
Andrea Laslop, Christa Wirthumer-Hoche

OLAT ML

740871

VO Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz (VO / ,5h / 1 ECTS-AP)
Stefan Kähler, Jan Neuhauser

OLAT ML

740872

VO Rechte an geistigem Eigentum und gesetzlicher Datenschutz (VO / ,5h / 1 ECTS-AP)
Wolfgang Jenni

OLAT ML

740873

VO Marktzugang, Analyse des medizinischen Bedarfs, Herstellung und Vertrieb von zugelassenen Arzneimitteln (VO / 1h / 1,5 ECTS-AP)
Michael Demel, Anja Huth, Ilda Sabanovic

OLAT ML

740874

VU Generika, Biosimilars, Bioäquivalenz, rechtliche Aspekte (VU / ,5h / 1 ECTS-AP)
Sabine Fürtinger, Andrea Laslop

Hinweis:

Es können sich noch Änderungen im Lehrveranstaltungsangebot sowie bei Raum- und Terminbuchungen ergeben.
Bitte wählen Sie für das Lehrveranstaltungsangebot die Fakultät aus, der Ihre Studienrichtung zugeteilt ist.

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