Lehrveranstaltungen
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Pflichtmodul 1: Einführung (7,5 ECTS, 5 SSt.)
(keine Lehrveranstaltungen)
Anmeldevoraussetzung: keine
Lernergebnis: Die Studierenden verstehen welche Kenntnisse und Fertigkeiten für den Prozess der Wirkstofffindung und Entwicklung von Arzneimitteln erforderlich sind, einschließlich genderspezifischer Aspekte sowie Anforderungen für die Zulassung von Arzneimitteln. Die Vorlesungen zu naturwissenschaftlichen Themen bieten die individuelle Möglichkeit, erforderliche Kenntnisse in ausgewählten Teilgebieten zu erweitern.
Pflichtmodul 2: Präklinische Forschung und Entwicklung (15 ECTS-AP, 9 SSt.)
(keine Lehrveranstaltungen)
Anmeldevoraussetzung: keine
Lernergebnis: Die Studierenden verfügen über Kenntnisse beispielhafter Signalwege mit relevanten Wirkstofftargets, verstehen quantitative und qualitative pharmakodynamische und pharmakokinetische Aspekte der Wirkung therapeutischer Moleküle und deren Anwendung auf die präklinische Wirkstoffentwicklung. Sie haben die Kompetenz, theoretisches Wissen für das Design präklinischer Studien und für die Interpretation präklinischer Arzneimitteldaten anzuwenden und die Fertigkeit unter Bedingungen der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) zu arbeiten.
Pflichtmodul 3: Qualitätsaspekte von Prüfpräparaten (7,5 ECTS-AP, 5 SSt.)
(keine Lehrveranstaltungen)
Anmeldevoraussetzung: keine
Lernergebnis: Die Studierenden verfügen über Kenntnisse der Arten von Wirkstoffmolekülen und -formen, einschließlich ATMPs und Impfstoffen, und verstehen die Prinzipien des Designs, der Formulierung, der Produktion, und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.
Pflichtmodul 4: Klinische Entwicklung von Arzneimitteln (7,5 ECTS-AP, 4 SSt.)
Anmeldevoraussetzung: positive Absolvierung der Pflichtmodule 1 und 2
Lernergebnis: Die Studierenden haben Kenntnisse vom Prozess einer klinischen Arzneimittelentwicklung sowie der dafür nötigen Kriterien. Sie verfügen über ein tiefgreifendes Verständnis des regulatorischen Umfelds für Arzneimittel in Europa und verstehen die Prinzipien von GMP mit Schwerpunkt auf Arzneimittelentwicklung. Sie sind in der Lage, den Rahmen für die klinische Einführung von Arzneimitteln zu verstehen.
Pflichtmodul 5: Biostatistik und Datenmanagement (7,5 ECTS-AP, 4 SSt.)
Anmeldevoraussetzung: keine
Lernergebnis: Die Studierenden erwerben sowohl Kenntnisse über die Prinzipien der Biostatistik als auch die Kompetenz diese im Rahmen des Arzneimittelentwicklungsprozesses anzuwenden, insbesondere für die statistische Planung klinischer Studien.
Pflichtmodul 6: Durchführung klinischer Studien (7,5 ECTS-AP, 5 SSt.)
Anmeldevoraussetzung: positive Absolvierung der Pflichtmodule 1 und 2
Lernergebnis: Die Studierenden erwerben Kenntnisse über die Hauptprinzipien eines klinischen Studiendesigns und wie das Studiendesign den Zulassungsprozess beeinflussen kann, einschließlich der Abschätzung und Dokumentation der Arzneimittelsicherheit. Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die erforderlichen Dokumente und Prozesse, die für die Initiierung und Durchführung klinischer Studien erforderlich sind, einschließlich der behördlichen Einreichung und der Grundsätze der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und können dieses Wissen eigenständig anwenden.
Pflichtmodul 7: Arzneimittelregulierungsangelegenheiten und Marktzulassung (7,5 ECTS-AP, 4 SSt.)
Anmeldevoraussetzung: positive Absolvierung der Pflichtmodule 1 und 2
Lernergebnis: Die Studierenden erwerben Kenntnisse über das Verfahren zur Beantragung einer Marktzulassung und verstehen die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Pharmakovigilanz und Nutzen-Risiko-Bewertung. Sie wissen wie man behördliche wissenschaftliche Beratung findet und ein ¿Briefing Book¿ erstellt. Die Studierenden verstehen das Prinzip der Marktanalyse für den medizinischen Bedarf an Arzneimitteln; sie haben die erforderlichen Kompetenzen um im Prozess des Marktzugangs Kenntnisse über den Schutz von geistigem Eigentum, der Bioäquivalenz von Arzneimitteln sowie den Datenschutz selbständig umzusetzen.
Pflichtmodul 8: Antrag auf klinische Prüfung und Zulassung (15 ECTS-AP, 7 SSt.)
(keine Lehrveranstaltungen)
Anmeldevoraussetzung: positive Absolvierung der Pflichtmodule 1 bis 7
Lernergebnis: Die Studierenden verfügen über die praktische Fertigkeit, wie ein Antrag für eine klinische Studie eines Arzneimittels einschließlich des Studiendesigns erstellt wird. Sie haben die Kompetenz behördliche wissenschaftliche Beratung für einen hypothetischen Arzneimittelantrag zu erteilen und die erforderliche Dokumentation für ein Arzneimittel (Prüfpräparat oder für Zulassung) im CTD-Format zu erstellen. Die Studierenden erwerben Kenntnisse, wie Datenmanagement innerhalb von Anwendungsprozessen durchführt wird, und haben ein tiefes Verständnis von der Berechnung quantitativer Parameter (z. B. Kosten-Nutzen-Parameter).
Pflichtmodul 9: Vorbereitung Masterarbeit (2,5 ECTS-AP, 0,5 SSt.)
(keine Lehrveranstaltungen)
Anmeldevoraussetzung: positive Absolvierung des Wahlmoduls 1 oder 2
Lernergebnis: Die Studierenden sind nach erfolgreicher Absolvierung des Moduls in der Lage, eine inhaltliche Kurzbeschreibung der geplanten Masterarbeit (Exposé) zu verfassen, den zeitlichen Ablauf ihres Projekts zu skizzieren und ein schriftliches Study Agreement auszuarbeiten.
Pflichtmodul 10: Verteidigung der Masterarbeit (2,5 ECTS-AP)
(keine Lehrveranstaltungen)
Anmeldevoraussetzung: positive Beurteilung aller anderen Pflicht- und Wahlmodule sowie der Masterarbeit
Lernergebnis: Die Studierenden sind in der Lage, den Gesamtzusammenhang der Masterarbeit im Rahmen des Masterstudiums zu reflektieren. Dabei demonstrieren sie theoretisches Verständnis, methodische Grundlagen und verfügen über die Fertigkeit die Ergebnisse der Masterarbeit zu vermitteln und entsprechend zu präsentieren.
Hinweis:
- Es können sich noch Änderungen im Lehrveranstaltungsangebot sowie bei Raum- und Terminbuchungen ergeben.
- Bitte wählen Sie für das Lehrveranstaltungsangebot die Fakultät aus, der Ihre Studienrichtung zugeteilt ist.